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      公司動態

      醫療器械如何注冊公司

        來源:www.academicrowd.com
            申請獲得《醫療器械經營許可證》,需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合,才可以順利通過藥檢局的審核。其中關鍵的是三個部分:房子、人員、文件,以下來逐一闡述。說明:以下闡述的是從客戶的角度出發,客戶需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過多,在此省略。場地:有以下幾點要求
        1、如果是客戶自有場地,要求辦公性質,使用面積要至少達到45平方米。
        2、如需我們代理公司提供場地包括辦公桌柜,則客戶提供費用就可以。
        人員:有以下幾點要求需要客戶提供
        1、實際檢查時,要求至少3個人在場:企業負責人-質量負責人-質量檢查人員
        2、對這3人的要求是:
        公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,要求是業內人士,說的出公司是怎樣運作的實際管理。
        質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。
        質量檢查人員:與質量負責人要求一致。
        3、實際檢查時,以上3人要到場。
        4、客戶需提供此三人的身份證復印件、學歷證書復印件、聯系方式及簡歷。
        材料:有以下幾點要求需要客戶提供
        1、欲銷售產品的產品注冊證復印件,每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。
        2、總代提供《醫療器械經營許可證》,廠商提供《生產經營許可證》,注冊證,產品登記表,同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。
        3、需提供,總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”--沒有特別的模板,客戶可以隨意提供??偞杼峁┐斫涗N此產品的證明文件。
        4、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。--沒有特別模板,客戶和廠商可以隨意提供。
        5、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準,能完全提供,提供一些也可以。

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